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現(xiàn)代中藥填補國際肝纖維化治療空白—暨扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗結果新聞發(fā)布會
發(fā)布時間:2013-11-23 瀏覽次數(shù):6222次

        2013年11月11日,上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司的創(chuàng)新中藥扶正化瘀膠囊/片在北京釣魚臺國賓館舉行新聞發(fā)布會,首次在國內(nèi)宣布了扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗結果,該研究以美國最高標準驗證了扶正化瘀片治療慢性丙型肝炎肝纖維化的療效、安全性及有效性。
       中華人民共和國國家中醫(yī)藥管理局原副局長李大寧,中華人民共和國國家中醫(yī)藥管理局原副局長任德權,中國中醫(yī)科學院院長、天津中醫(yī)藥大學校長、中華中醫(yī)藥學會副會長、中國中西醫(yī)結合學會副會長張伯禮院士等領導出席會議并發(fā)表了致辭。中華人民共和國國家中醫(yī)藥管理局吳振斗副司長,扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗的主要研究者、著名肝病學家——美國加利福尼亞大學圣地亞哥分校的Hassanein教授,上海中醫(yī)藥大學校長、上海市科協(xié)主席、中國中西醫(yī)結合學會會長陳凱先院士在活動上進行了演講。此外,還有其它科研機構專家、肝病領域的專家、新聞媒體朋友等近200人參與了此次新聞發(fā)布會。
       扶正化瘀片于2006年獲得美國FDA批準開展Ⅱ期臨床試驗,該試驗由上?,F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司主導,聯(lián)合9所權威醫(yī)療機構和多位國際著名肝病專家共同開展。扶正化瘀片此次完成美國Ⅱ期臨床試驗,進一步鞏固了其在肝纖維化治療領域的世界領先地位,使得扶正化瘀片有望成為首個獲準進入美國主流醫(yī)藥市場的復方中藥,也必將引領我國其他自主創(chuàng)新中藥走向國際舞臺。
       同時扶正化瘀膠囊/片創(chuàng)造了五個世界第一:扶正化瘀膠囊/片是第一個在西醫(yī)治療的空白領域(肝纖維化領域)進行探索的中藥;扶正化瘀片是第一個選取西藥治療失敗、難治性的病人進行國外臨床研究的中藥;扶正化瘀膠囊/片是第一個使用“硬終點”——肝活檢檢驗療效的中藥;扶正化瘀片是第一個走出國門、在國際最高學術會議平臺上亮相的中藥;扶正化瘀片是第一個獲FDA批準,在美國開展II期臨床的肝病類中藥。
       在11月11日的發(fā)布活動上,上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司宣布已啟動扶正化瘀片美國Ⅲ期臨床試驗方案的制定。方案設計由國內(nèi)外肝病專家、美國Ⅱ期臨床試驗研究團隊以及美國專業(yè)Ⅲ期臨床試驗申報團隊共同完成。扶正化瘀片美國Ⅲ期臨床試驗方案預計于2014年年底制定完成。

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